Hindistan'da farmasötik uyarıcıların üretimi bir atılım bekliyor

"Excipient" kelimesi latince'den türetilmiştir ve "hariç" anlamına gelir. Farmasötik eksipienlerin fonksiyonları, hazırlanmaya daha fazla performans sunmayı, ilacın fiziksel ve kimyasal değişikliklerini arttırmayı, üretim sürecinde hammadde ilacının işlenmesine yardımcı olmayı içerir. Istikrar sağlamak ve tadı iyileştirmek.

Bazı uyarıcılar çoklu fonksiyonları gerçekleştirir. Hypromellose, örneğin, emülsifiye edici bir ajan, kaplama maddesi, süspansiyon maddesi, kalınlaştırıcı veya tablet bağlayıcı olarak yaygın olarak kullanılmaktadır. Api'ler ve uyarıcılar arasındaki bölme çizgisi çok incedir. Bazen uyarıcılar aktif maddeler olarak bile kullanılır. Örneğin, yardımcı bir malzeme olarak, gliserin temelde bir plastikleştirici, bir çözücü, bir nemlendirici, bir tatlandırıcı, bir koruyucu ve bir ıslatma maddesi olarak kullanılır. Aynı zamanda, bir API olarak müshil olarak kullanılmıştır. Son yıllarda, ilaç yeniliği hızla gelişti ve uyarıcılar da belirli bir önem gösterdiler. Mevcut uyarıcılar, genetik mühendislik, ileri üretim süreçleri ve ekipmanları, hedeflenen ilaç dağıtım sistemleri, ilaç hedefleme vb. Gibi yeni teknolojiler benimseyerek yükseltilir.

Ihracat oranı arttı. Küresel farmasötik eksipiyanlar pazarı, toplam pazar arzının % 85% 'sini oluşturan amerika birleşik devletleri, avrupa ve japonya'dan tedarikçiler tarafından işgal edilmektedir. Hindistan sadece 5% ila 7% tanesi için hesaplar. Ancak, hint tedarikçileri için büyük bir avantaj, endüstri liderlerine kıyasla daha düşük fiyatlarla geleneksel süslemeler sunabilmeleridir. Hindistan hala gelişmiş bir eksipient üretim pazarı değil ve hindistan'da üretilen sadece 10% ilacın abd ve avrupa'ya ihraç edildiği tahmin ediliyor. Son dört ya da beş yılda gözlemlendiği gibi, hint tüketim pazarları pazarı sürekli değişime uğramakta ve birkaç tüketim ihracatı için büyüme oranlarında bir artışa neden olmaktadır. 2020 yılına kadar hint aksesuar pazarının 10% ila 12% arasında bir büyüme oranına ulaşacağı tahmin edilmektedir. Hint pazarındaki (5% ~ 7% daha düşük) uyarıcıların daha düşük fiyatlandırması avantajına sahiptir. Nişasta, jelatin ve kapsüller gibi eksipitler şu anda hindistan'da yeterli miktarda tedarik edilmekte ve çoğunlukla hint yerli ilaç şirketleri tarafından tüketilmektedir.

Tüketim ihracatının önümüzdeki yıllarda artması bekleniyor. Ayrıca, birçok yerli tedarikçi GMP sertifikaları ve üçüncü taraf uyarım sertifikasyon programı (exci.) sertifikası aldı. Hindistan'daki farmasötik eksipiler pazarını etkileyen faktörler, son 6 yılda elde edilen 119 sertifikayla birlikte ilaç ana dosyaları (DMFs) sayısında olumlu büyümelerdir; Ihracat pazarının büyümesi; hindistan'da uluslararası tüketim üreticileri ve hint yerli tüketim tedarikçileri tarafından yapılan yatırımlar ve hint iç tedarikçileri arasında birleşme ve satın alma; Hint iç tedarikçilerine excicertification sertifikası. Fosfatlar, farmasötik kaplamalar ve mikrokristalin selüloz (MCC), Hindustan fosfatlar, Crest selüloz, Corel Pharmaceuticals Pharmachem için uygun tedarikçiler listesinde bir ortak girişim şirketi kurdu ve listeyi kaplayan Ideal Cures. Hint tedarikçilerinin küresel tedarikçilerle hizalanmasının, üretim kapasiteleri yerel pazardaki diğer üreticilere kıyasla arttıkça düzenleyici engellerin üstesinden gelmeye yardımcı olacağı açıktır. En iyi örneklerden biri, MCC ve disintegrants üretimi için JRS Pharma ve Gujarat Microwax arasındaki ortak girişimdir.

2009 yılında, iki taraf özel olarak disintegrants üretimi için yeni bir fabrika kurdu ve JRS farmasötiklerinin 2017 yılında parçalayıcılar geliştirmesine yardımcı oldu ve ölçeği ikiye katladı. Benzer şekilde, DFE pharma'nın 2011 yılında Brahmar selüloz'u satın alması, eski selülozik eksipienlere odaklanmasını ve küresel pazardaki varlığını genişletmesini sağladı. Şu anda dünyada 62 excicertified sertifikalı üretim tesisi var ve hindistan sadece 19% tanesini hesaplıyor. Chitosan (HGC) ve hypromellose (HPMC) kapsül kabuklarını tedarik eden ACG India ve kaplamalı ürünler sağlayan Ideal Cures India, en çok sayıda excicertified sertifikalı üretim tesisine sahip tedarikçiler. Önümüzdeki beş yılda, hindistan'ın aksesuarların üretimi için önemli bölgelerden biri olması muhtemeldir. Önümüzdeki beş yıl içinde, hindistan'ın amerika birleşik devletleri ve avrupa'ya ihracatı en az 10% artacak. Küresel farmasötik şirketler, bölgesel varlıklar (yerel üretim) veya düzenleyici risk (GMP) olmaksızın yerli nitelikli tedarikçilerle küresel tedarikçilerle sözleşme yapmayı tercih ederler. Ortak bir girişim oluşturmak, küresel tedarikçilerin coğrafi erişimini genişletmelerini ve hindistan'daki yerli tedarikçilerin üretim tesislerini ilaç müşterilerinin gereksinimlerini karşılamak için geliştirmelerine yardımcı olmalarını sağlayacaktır.

Sonuç olarak, hintli tedarikçilerle ortak girişimler oluşturan üst düzey tüketici tedarikçilerinin sayısı önümüzdeki beş yıl içinde daha hızlı bir şekilde büyüyecek. IçindeDian tedarikçileri sadece farmakopesi spesifikasyonlarını karşılayan uyarıcılar üretmeye odaklanmamalıdır, aynı zamanda uyarıcıların GMP standartlarını karşıladığından emin olmalıdır; "tasarımla kalite" (QbD) kavramı sayesinde, çeşitli faktörlerin kapsamlı düşünceleri, sürekli üretim sürecinin anlaşılmasını arttırmalıdır. Ayrıca, müşterilerle çalışma, gerekli teknik yardım sağlama ve onların adına ekstra mil gitme yeteneğine sahip olmalılar. Düzenleyici riskler dikkate alınmazsa, hint aksesuarlarının gelişmiş ülkelere ihracatında büyük bir atılım olacaktır.